濕(shī)法混合製粒機是一種混合製(zhì)粒(lì)設備,可以用以藥物成分的混合。在工藝上,濕(shī)法混合製粒(lì)機是在把混合、製粒兩步工藝結(jié)合在一起,既節約了時間又滿足了(le)GMP要求,減少了交叉汙染,提(tí)高了效率,是一(yī)種(zhǒng)多(duō)快好省的辦(bàn)法,深受(shòu)用戶歡迎。
不過,與現在製劑發展的要求相比,濕(shī)法製粒的傳統工藝存在著明顯不足。據悉,傳統的濕法製粒所用輔料常局限於糖粉、澱粉、糊精等。
其中糖粉有(yǒu)明顯的吸(xī)濕性;澱粉(fěn)遇酸、堿,或在潮濕及加熱狀態下,均會逐漸水解而失去膨脹作用;糊精對某些藥物的含量測(cè)定有幹擾,因此傳統的濕法製粒具有(yǒu)明顯的局限性。
另(lìng)外,傳統工藝(yì)常以對浸膏比例、浸膏(gāo)稠度(dù)等的經驗性判斷來確定輔料用量,影響了(le)製劑的質量控(kòng)製標(biāo)準。而對吸濕性藥物與輔料,若用濕法製粒技術製(zhì)備顆(kē)粒,顆(kē)粒(lì)會被擠壓(yā)在一起,出(chū)現黏連、條狀軟材、黏網等現象,製得的顆粒過硬而溶(róng)解性差,質量不穩定。
隨著醫藥行(háng)業對(duì)製藥工藝的要求越來越高,濕(shī)法製粒(lì)技術也需與時俱進,隻有更(gèng)、更節能、更環保安全的製粒方法才能被市場應用。研究人員發現,將動態、靜態幹燥(zào)相結合的方法,即二步幹燥法運用於濕法製粒的幹燥工藝中,可使製得的濕顆粒幹燥周期(qī)縮短,生產效率提高。
據了解,濕法混合製粒製成的顆粒(lì),形狀不規則,粒度分布均勻,結構較其他傳統製粒工(gōng)藝*,但其製粒成品又會受到許多因素(sù)的影響。
其(qí)一,攪拌槳(jiǎng)與切割刀轉速。業內表示,顆粒粒(lì)徑的大小與分布與攪拌(bàn)槳與切割刀轉速直接相關,當切割刀轉速慢時(shí),顆(kē)粒粒(lì)徑變大,而轉速快則顆粒粒徑變小;當攪拌槳轉速慢時,顆粒(lì)粒徑小,而轉速逐快則顆粒粒(lì)徑大,兩者所起的作用相反。
其二,混合、製粒程序及時間的影(yǐng)響由(yóu)於在高速混合製粒機運行中,攪拌槳的轉動使鍋內物料向空間翻滾(gǔn),從而使鍋底(dǐ)物料沿鍋壁旋轉(zhuǎn)拋起,此動作接二連三軟地(dì)把(bǎ)軟材(cái)推向快速切割刀,並被切割成大小不同的顆粒,隨著顆粒間相互翻滾一段時間被磨圓逐漸呈球形。從中可(kě)知,攪拌槳與切割刀的速度及時間(jiān)對製粒的(de)粒度影響。
其三,物料與濃(nóng)度的(de)影響。在濕法(fǎ)混合製粒生產中,常用酒精製粒(lì)或糊精粘合劑製粒,而這兩種製(zhì)粒存在一定(dìng)的差異。常見的是用(yòng)酒精製粒,由於酒精不帶粘度,而且(qiě)它有鬆散作用,對粘度高的中藥製粒用此法較為(wéi)理想。如果用糊(hú)精製粒的話,由(yóu)於糊精有粘性,有聚合作用,其所製的顆粒為大而粗,烘幹慢,對沒有粘度的西藥用此法較為理想。
另外,無論是用濃浸膏經稀釋後作為物料(liào),還是采用糊精或其他(tā)粘合劑的物料,在生產較小顆粒時(shí),物料的漿料濃度可稀(xī)一點,需較大顆粒時,則物(wù)料的漿料濃度(dù)則可(kě)稍(shāo)濃一點。